1.第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.第三类是指，植入人体。
4.用于支持、维持生命。
5.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
6.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
7.效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参和但是只起辅助作用。
8.目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
9.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。
10.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。
11.生命的支持或者维持。
12.妊娠控制。
13.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
